Nel bel mezzo del contenzioso sul testosterone, più di 25.000 azioni legali sono state intentate contro AbbVie Inc., Eli Lilly & Co., Pfizer Inc., Endo International e altri produttori. I casi includevano prodotti popolari come AndroGel e Depo-Testosterone.

Hanno affermato che i consumatori di droga di sesso maschile hanno sperimentato effetti collaterali come attacchi di cuore, ictus o coaguli di sangue chiamati embolia polmonare e trombosi venosa profonda. La maggior parte delle lesioni, ad eccezione del decesso, deve essersi verificata entro 90 giorni dall’utilizzo del prodotto affinché la persona possa intraprendere un’azione legale.

A causa dell’elevato numero di produttori e casi, il gruppo di contenzioso multidisciplinare degli Stati Uniti nel giugno 2014 ha creato un contenzioso sul testosterone, o MDL. Il giudice distrettuale degli Stati Uniti Matthew F. Kennelly sovrintende all’MDL, formalmente chiamato MDL-2545 IN RE: Cause legali per la responsabilità del prodotto con terapia sostitutiva del testosterone.

Dei 206 lei negli Stati Uniti, l’MDL del testosterone è particolarmente impegnativo, con la nona azione più attesa, secondo il rapporto del pannello giudiziario interdistrettuale degli Stati Uniti dell’aprile 2019, MDL Statistical Report.

Più di una mezza dozzina di casi sono stati processati con risultati contrastanti e AbbVie, Eli Lilly, Endo International, Auxilium Pharmaceuticals, GlaxoSmithKline e Allergan hanno raggiunto approssimativamente una soluzione globale riservata per migliaia di casi.

Ad aprile 2019, c’erano 5.503 casi federali pendenti presso il tribunale federale dell’Illinois.

Addebiti contro produttori

Le azioni legali intentate presso un tribunale federale contenevano la stessa affermazione: i produttori di prodotti a base di testosterone mettono in pericolo gli uomini sani vendendo l’ormone per il trattamento di disfunzioni sessuali, stanchezza legata all’età e altri sintomi al di fuori dell’ambito dell’uso approvato dalla FDA e dal cibo degli Stati Uniti. la lotta alla droga.

La FDA ha approvato questi farmaci per il trattamento di una condizione medica nota come ipogonadismo, ma i produttori di farmaci hanno ampiamente promosso i prodotti per l’uso off-label per la condizione presumibilmente inventata, chiamata “Low T”.

Le cause legali hanno accusato i produttori di prodotti a base di testosterone che pubblicizzano tali prodotti come sicuri ed efficaci per l’uso off-label, quando in realtà, secondo quanto riferito, i prodotti forniscono poco o nessun beneficio agli uomini senza ipogonadismo e i farmaci possono causare malattie cardiovascolari problemi vascolari e morte.

Marchi e produttori in contenzioso

Marchio Produttore
AndroGel Depo-Testosterone Pfizer Inc .; Pharmacia & Upjohn Inc.
Foresta td Endo Pharmaceuticals
Delatestryl Endo Pharmaceuticals
Testim Auxilium Pharmaceuticals Inc .; GlaxoSmithKline; Endo Pharmaceuticals
Testopel Auxilium Pharmaceuticals Inc .; Endo Pharmaceuticals
Striant Auxilium Pharmaceuticals Inc .; Endo Pharmaceuticals
Androderm Allergan; Actavis Inc., Actavis Pharma Inc., ALU e Anda, Inc.

Marketing a bassa T

Secondo le cause legali, gli annunci di testosterone suggeriscono che i bassi livelli di energia sono causati da Low-T e non dall’invecchiamento o da qualche altro fattore. I siti web e le pubblicità televisive mostrano uomini di mezza età desiderosi di tornare allo sport e chiedendo agli uomini se hanno perso le loro energie. I quiz di marketing incentrati sul consumatore portano gli uomini a credere che i segni naturali dell’invecchiamento indichino una carenza di testosterone e li incoraggiano a cercare una terapia sostitutiva.

Eli Lilly, AbbVie e altri produttori di testosterone sono stati criticati per questa e altre tattiche. Hanno creato un mercato da 1,6 miliardi di dollari per i sostituti del testosterone e i critici affermano di non aver fatto abbastanza per educare consumatori e medici sui potenziali rischi.

Secondo un rapporto di The McClatchy Company, una causa federale intentata contro i ricorrenti in Texas afferma che Solvay Pharmaceuticals ha utilizzato pratiche di vendita inappropriate per promuovere AndroGel.

Si ritiene che il produttore di farmaci abbia assunto medici per aiutare AndroGel a cavalcare il Viagra, spingendoli a sottoporre a screening i pazienti in cerca di Viagra per bassi livelli di testosterone. Un ex direttore delle vendite coinvolto nella causa collega le elevate vendite di AndroGel alla decisione dell’azienda di promuovere il farmaco per uso off-label, anche se non è approvato per il trattamento della disfunzione erettile (DE) come il Viagra.

Inoltre, questa tattica di marketing fuorviante espone inutilmente le persone ai gravi effetti collaterali dell’ormone nonostante i numerosi avvertimenti della FDA sui rischi per uomini, donne e bambini.

Tempistica degli avvisi e delle comunicazioni sul testosterone della FDA

  • 22 aprile 2009 La FDA ha inviato una lettera a Solvay Pharmaceuticals Inc., che ha consigliato di includere nuove informazioni sulla sicurezza relative all’esposizione secondaria nell’etichettatura di AndroGel.
  • 22 aprile 2009 La FDA ha inviato una lettera ad Auxilium Pharmaceuticals Inc. che consigliava di includere nell’etichetta di Testim nuove informazioni sulla sicurezza relative all’esposizione secondaria.
  • 7 maggio 2009 La FDA ha annunciato che sta richiedendo ai produttori di due prodotti di gel di testosterone topici soggetti a prescrizione, AndroGel 1% e Testim 1%, includi avvertenze in scatola sulle etichette dei prodotti – l’avvertimento più forte dell’agenzia – esposizione secondaria ai bambini.
  • 31 gennaio 2014 La FDA ha annunciato il suo piano per studiare il rischio di ictus, infarto e morte negli uomini che assumono prodotti a base di testosterone approvati dalla FDA.
  • 19 giugno 2014 La FDA ha annunciato che richiede ai produttori di includere un avviso di rischio generale sull’etichettatura dei farmaci di tutti i prodotti a base di testosterone approvati coaguli di sangue nelle vene.
  • 3 marzo 2015

    La FDA ha annunciato la necessità di modificare l’etichettatura di tutti i prodotti di testosterone soggetti a prescrizione per riflettere il possibile aumento del rischio di attacchi di cuore e ictus associati all’uso di testosterone.

Controversie e verdetti AndroGel

AndroGel è il tipo di terapia sostitutiva del testosterone più utilizzato e deve affrontare il maggior numero di cause legali.

Nel settembre 2018, il produttore AbbVie ha annunciato di aver raggiunto un accordo preliminare in 4.200 richieste AndroGel. La società non ha rivelato l’importo dei pagamenti. AbbVie è stata l’ultima azienda ad entrare nella terapia con testosterone MDL per raggiungere un accordo.

I querelanti hanno affermato che AbbVie e il suo predecessore Abbott “hanno truffato i potenziali utenti trasmettendo informazioni positive attraverso la stampa, comprese le testimonianze di ex atleti professionisti”, ha riferito Bloomberg. Le cause suggeriscono che promuovendo i benefici dei farmaci, hanno ridotto i rischi.

Uno degli uomini che hanno intentato una causa contro AbbVie era Michael Gallagher, 54 anni, della Virginia. Dopo aver somministrato il gel, ha subito un infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia e altre lesioni. Prima di prendere il farmaco su prescrizione, non aveva problemi cardiaci. Gallagher ha affermato di aver iniziato la terapia con AndroGel dopo che una pubblicità per l’accusato lo ha portato ad attribuire i sintomi a un basso livello di testosterone.

Sono stati portati in tribunale due tipi di casi AndroGel. I primi casi che coinvolgono l’attore affermano che il farmaco ha causato infarto miocardico (attacco di cuore) o ictus. Il secondo gruppo conteneva casi che riportavano danni al coagulo di sangue, tra cui embolia polmonare e trombosi venosa profonda. La maggior parte dei verdetti era a favore dei produttori.

Jeffrey Conrad

Nel giugno 2017, una giuria ha iniziato ad ascoltare il caso di Jeffrey Konrad, un uomo del Tennessee che afferma di aver subito un attacco di cuore dopo aver usato AndroGel. Tuttavia, il processo si è concluso con un processo sbagliato dopo che l’avvocato è stato ricoverato in ospedale per un problema cardiaco. Konrad alla fine ha ricevuto un test completo nel settembre 2017. La giuria gli ha assegnato 140 milioni di dollari. Il tribunale ha annullato il verdetto nel luglio 2018 ed è stato ordinato un nuovo processo. Ma il giudice Kennelly dell’MDL ha interrotto il processo per i negoziati di risoluzione.

Jesse Mitchell

Nel luglio 2017, il secondo caso è stato inviato in tribunale. Gli avvocati di Jesse Mitchell hanno detto alla giuria che l’uomo dell’Oregon ha avuto un attacco di cuore all’età di 43 anni, quattro anni dopo aver iniziato a usare AndroGel. La giuria si è seduta per circa quattro giorni. Hanno concluso che la negligenza di Abby non era la causa dell’attacco di cuore di Mitchell. Tuttavia, una giuria ha ritenuto la società responsabile di marketing falso o false dichiarazioni fraudolente e ha ordinato ad AbbVie di pagare a Mitchell $ 150 milioni. Kennelly in seguito ribaltò questa frase. Un secondo processo nel marzo 2018 si è concluso con una condanna di 3,2 milioni di dollari per Mitchell.

Robert Nolte

Robert Nolte ha suggerito che l’uso di AndroGel ha provocato la sua embolia polmonare il 1 ° novembre 2012. Ha detto che aveva 72 anni quando il medico gli ha prescritto il farmaco e lo ha usato da agosto 2012 a dicembre 2012. La giuria si è schierata con AbbVie nel gennaio 2018.

Arthur Myers

A maggio 2018, la giuria si è riunita ad AbbVie. Il querelante Arthur Myers aveva 37 anni quando ha iniziato a usare AndroGel nel giugno 2003. Ha continuato a usare il farmaco fino all’agosto 2008. Ha affermato di aver causato un’embolia polmonare il 7 febbraio 2008 quando aveva 42 anni. vecchio.

Robert Rowley

Robert Rowley ha perso la causa nel giugno 2018. Ha sofferto di trombosi venosa profonda il 27 aprile 2013 all’età di 67 anni. Utilizza il prodotto da un anno.

Testosterone depot firing

Nel 2015, il giudice Kennelly ha respinto oltre 1.000 richieste di testosterone in depositi. La Corte d’appello federale ha confermato questa decisione nel febbraio 2018. Ci sono solo poche cose da fare.

Nel settembre 2014, Alvaro Roman Gutierrez ha portato il suo caso in tribunale dopo aver usato il Depo-Testosterone e aver sofferto di problemi cardiaci, che incolpa per aver assunto il farmaco. Come gli altri querelanti di testosterone in deposito, ha accusato la Pfizer di “combattere le malattie”, minimizzando i rischi del farmaco ed esagerando i suoi benefici.

“Come risultato diretto e immediato dell’uso del querelante di testosterone in deposito … il ricorrente ha subito gravi lesioni personali, danni, perdite e perdite economiche e continuerà a subire tali danni, perdite e perdite economiche in futuro”, ha detto Gutierrez nella sua denuncia.

Pfizer ha negato qualsiasi illecito e ha sostenuto i propri farmaci. “Non crediamo che i casi contro Pfizer abbiano senso e intendiamo difendere con forza questi casi in tribunale”, ha affermato in una dichiarazione il portavoce della Pfizer Stephen Danehi.

Calcoli per Axiron, Testim e Androderm

A dicembre 2017, Eli Lilly and Co. risolto circa 400 casi che facevano parte dell’MDL federale. I dettagli della transazione preliminare non sono stati resi noti immediatamente. Questi casi hanno coinvolto persone che hanno affermato di essere state ferite dal farmaco Axiron.

Nel novembre 2017, Endo ha vinto una causa intentata da Steve Holtskloe, un uomo del Tennessee che ha affermato che Testim ha causato il suo attacco di cuore, ha riferito Fierce Pharma. Ma nel gennaio 2018, Endo Auxilium Pharmaceuticals ha risolto una causa intentata nel tribunale dello stato di Filadelfia da un uomo che ha detto che Testim ha causato il suo ictus. Le parti non hanno divulgato i dettagli di questa risoluzione. Quindi, nel giugno 2018, Endo ha annunciato che avrebbe pagato $ 200 milioni per saldare 1.300 richieste di Testim. Questo includeva circa 900 casi in lei.

Nel luglio 2018, Allergan ha completato la risoluzione di oltre 500 cause legali relative ad Androderm. Actavis è stato nominato come imputato in un procedimento giudiziario, ma Allergan ha rilevato Actavis nel 2014. Il processo con il farmacista doveva iniziare il 6 agosto 2018.

Sebbene le società stiano chiudendo, nessuna si è dichiarata colpevole.

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