Food and Drug Administration (FDA)

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti è l’agenzia governativa responsabile della revisione, approvazione e regolamentazione dei dispositivi medici, inclusi prodotti farmaceutici e dispositivi medici. Regola anche vari altri prodotti, inclusi alimenti, cosmetici, farmaci veterinari, alimenti che emettono radiazioni, prodotti biologici e tabacco.

L’agenzia è iniziata con l’approvazione del Clean Food and Drug Administration Act 1906, creato per limitare gli abusi da parte dei produttori nel mercato dei beni di consumo. Nel 1930 è stata ufficialmente chiamata Food and Drug Administration.

???????????????????????????????????????? Gli obblighi normativi della FDA includono con i produttori per richiamare i prodotti problematici e raccogliere segnalazioni di eventi avversi: lesioni o effetti collaterali causati da farmaci, dispositivi e vaccini. Produttori, medici e pazienti possono segnalare gli effetti collaterali alla FDA. Se l’agenzia decide che questi messaggi sono seri, può diffondere le informazioni sulla sicurezza al pubblico.

Ma anche con un sistema in atto per garantire la sicurezza di un prodotto nuovo o esistente e minimizzarne i rischi, possono sorgere complicazioni impreviste.

I critici e i gruppi di controllo dei consumatori hanno accusato la FDA di essere eccessivamente influenzata da Big Pharma e denunciato gravi difetti nel sistema della FDA per garantire la sicurezza dei farmaci nel mercato statunitense. Affermano anche che l’attuale metodo della FDA per la pulizia dei dispositivi medici in vendita, il processo di approvazione prevendita 510 (k), consente ai dispositivi non testati di danneggiare i consumatori.

Di conseguenza, l’approvazione pubblica da parte della FDA è diminuita costantemente. Nel 2015, solo circa la metà degli americani credeva che la FDA fosse brava a proteggere la popolazione.

La FDA è un’agenzia all’interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Poiché disciplina un’ampia gamma di prodotti, è suddiviso in cinque diverse divisioni: Office of the Commissioner, Office of Food and Veterinary Medicine, Office of Global Operations and Regulatory Policy, Office of Medicines and Tobacco e Office of Operations.

Oltre a 50 stati, le responsabilità della FDA si estendono al Distretto di Columbia, Porto Rico, Guam, Isole Vergini, Samoa americane e altri territori e possedimenti degli Stati Uniti.

Sebbene la FDA controlli una serie di prodotti, è soggetta al controllo più normativo per i farmaci da prescrizione e i dispositivi medici. Questa responsabilità spetta alla Medicines and Tobacco Administration. La Health Products and Tobacco Authority dispone di sei centri.

Il Centro per la ricerca e la valutazione biologica (CBER) regola i prodotti biologici come i prodotti sanguigni, i tessuti e i vaccini.

Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) regola i dispositivi medici come protesi al ginocchio e all’anca e i prodotti che emettono radiazioni come le macchine per la risonanza magnetica e i raggi X.

Il Cancer Center of Excellence lavora specificamente con farmaci, dispositivi e biologici per curare il cancro.

Il Center for Tobacco Products (CTP) esamina le richieste di prevendita per i prodotti del tabacco, sovrintende all’implementazione delle etichette di avvertenza e stabilisce limiti alla promozione e alla pubblicità.

L’Office of Special Medical Programs lavora con tutti i dipartimenti della FDA su programmi e iniziative speciali che sono clinici, scientifici o normativi. Presiede inoltre il personale di supervisione e gestione del comitato consultivo.

Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) regola i farmaci da prescrizione e non soggetti a prescrizione. Anche i farmaci generici e biologici sono inclusi in questo gruppo. Oltre a questo, il centro monitora anche i prodotti di consumo con ingredienti come shampoo antiforfora, antitraspiranti e dentifrici al fluoro.

CDER è il più grande dei sei centri FDA e si occupa di tutti i farmaci da prescrizione e da banco. Quando le aziende farmaceutiche necessitano dell’approvazione per un nuovo farmaco, presentano le loro richieste a CDER. Il centro non conduce i propri test antidroga. Invece, si basa su dati e ricerche fornite dai produttori di farmaci.

Questo centro lavora con le aziende farmaceutiche durante l’intero processo di approvazione del farmaco, dalla domanda all’approvazione finale del farmaco. Un team di scienziati, medici, statistici, chimici e farmacisti CDER esamina i dati e propone l’etichettatura dei prodotti farmaceutici.

La FDA approva più farmaci più velocemente delle sue controparti in Europa e altrove. Per soddisfare la domanda di nuovi trattamenti, il Congresso ha approvato il Prescription Drug Use Payment Act (PDUFA) nel 1992. Questa legge ha consentito una più rapida approvazione dei farmaci che soddisfano le esigenze di condizioni gravi o pericolose per la vita. Nell’ambito del PDUFA, la FDA ha sviluppato diversi programmi accelerati per accelerare il processo di approvazione.

Le farmacie online sono aziende che vendono farmaci online e inviano ordini ai clienti tramite società postali o di spedizione. CDER ha lanciato una campagna per sensibilizzare le farmacie online. Poiché questi prodotti non sono regolamentati dalla FDA, non ci sono garanzie di sicurezza. La FDA avverte che questi farmaci potrebbero essere contaminati, manomessi, scaduti o avere altri problemi di qualità.

Queste farmacie possono anche raccogliere informazioni personali e finanziarie, intraprendere frodi online o infettare i computer con virus.

Nell’ottobre 2012, CDER ha collaborato con oltre 100 altri paesi per chiudere oltre 18.000 siti di farmacie illegali.

L’Interpol, l’Organizzazione mondiale delle dogane, il Forum permanente sulla criminalità farmaceutica internazionale, il gruppo di lavoro dei capi sanitari, i funzionari delle forze dell’ordine, l’Istituto per la sicurezza farmaceutica e l’Europol hanno guidato l’operazione Pangea V.

La FDA ha preso provvedimenti contro 4.100 siti web. Secondo Bloomberg Businessweek, tre società principali – CanadaDrugs.com, Eyal Bar Oz e Arkady Kissin / White Forest Solutions – erano associate alla maggior parte delle 4.100 farmacie illegali.

Hanno ricevuto lettere di avvertimento dalla FDA in cui si afferma che i loro siti web offrono farmaci non approvati ai consumatori statunitensi. L’agenzia ha concesso alle aziende 10 giorni per rispondere alle accuse. La FDA ha anche notificato agli ISP che i siti web vendono prodotti illegali.

Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH), un altro ramo della FDA, approva tutti i dispositivi medici venduti negli Stati Uniti. Inoltre sovrintende alla fabbricazione dei dispositivi e alla loro sicurezza. A seconda che il dispositivo sia classificato come Classe I, II o III, il produttore richiederà l’approvazione della FDA in due modi generali: notifica preventiva 510 (k) o approvazione preventiva PMA.

I dispositivi di classe I sono dispositivi a basso rischio come il filo interdentale. I dispositivi di classe II comportano un rischio maggiore e richiedono controlli più rigorosi. I dispositivi di classe III in genere supportano o sostengono la vita, vengono impiantati o rappresentano un potenziale rischio di malattie o lesioni. Esempi di dispositivi di Classe III includono pacemaker e defibrillatori impiantabili.

In conformità con la procedura di preavviso 510 (k), prima che un produttore possa vendere un dispositivo medico di qualsiasi classe negli Stati Uniti, deve dimostrare alla FDA che è sostanzialmente equivalente (sia sicuro che efficace) a un dispositivo già sul mercato. Se la FDA determina che un dispositivo è “sostanzialmente equivalente”, il produttore può vendere il dispositivo.

Pre-Market Approval (PMA) è un processo di revisione della FDA per valutare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici di Classe III con test rigorosi.

Un richiamo è la rimozione o la correzione di un prodotto a causa di un problema che viola la legge ed è quindi soggetto ad azione legale da parte della FDA. Il richiamo può essere effettuato su iniziativa dell’azienda, su richiesta della FDA o su richiesta della FDA. Sebbene la FDA sia autorizzata a ritirare prodotti biologici (prodotti a base di cellule o tessuti umani, come i vaccini), dispositivi e latte artificiale, non è autorizzata a ordinare o ordinare richiami di farmaci.

Nel caso dei dispositivi medici, il richiamo è generalmente volontario da parte del produttore. Nel raro caso in cui un produttore o importatore non sia in grado di richiamare un dispositivo che presenta un rischio per la salute, la FDA può emettere un ordine di richiamo. I produttori possono inviare lettere a medici e medici informandoli, ma i pazienti non ricevono lettere.

Prima che la FDA decida di inviare una richiesta di richiamo a un produttore, considera diversi fattori e un comitato di esperti valuta i dati di sicurezza ed efficacia disponibili.

La commissione classifica la recensione come I, II o III grado e io sono il più serio. Come promemoria, i prodotti di Classe I possono causare lesioni gravi o morte.

Il finanziamento della FDA per la revisione dei farmaci è una fonte costante di controversia. Nel 1992, il Congresso ha approvato il Prescription Drug Payments Act (PDUFA). PDUFA ha consentito alla FDA di riscuotere commissioni dalle aziende farmaceutiche per accelerare le approvazioni. Attualmente, circa due terzi dei fondi per l’approvazione dei farmaci provengono da aziende farmaceutiche.

Nel 2015, secondo il Government Oversight Project, la FDA ha speso circa 1,1 miliardi di dollari in richieste di farmaci su prescrizione. Solo il 29 per cento di questo denaro proveniva dal Congresso. Ciò significa che i contribuenti hanno finanziato $ 331,6 milioni e le società farmaceutiche hanno fornito la parte del leone di $ 769,1 milioni.

Sebbene ciò riduca l’onere per i contribuenti, alcuni osservatori affermano che questi costi potrebbero essere trasferiti ai consumatori attraverso l’aumento dei prezzi dei farmaci.

Ancora più importante, la FDA può approvare più rapidamente i prodotti influenzati da Big Pharma a scapito della sicurezza pubblica, ha affermato Michael A. Karom, direttore del Public Citizen Health Research Group.

Una volta che un farmaco, dispositivo medico o vaccino viene messo in vendita, la FDA dipende dalle segnalazioni volontarie di produttori, ospedali, medici e pazienti per tenere traccia degli effetti collaterali o delle complicazioni associate a questi prodotti. Se un produttore riceve una segnalazione di un evento avverso, deve segnalare questa informazione alla FDA.

Le azioni normative includono: aggiornamento delle etichette di sicurezza, limitazione dell’uso di un farmaco o dispositivo, comunicazione di informazioni sulla sicurezza al pubblico o rimozione di un prodotto dal mercato. La FDA richiede raramente un richiamo del prodotto.

I dati FAERS, MAUDE e VAERS sono soggetti alle restrizioni della FDA. Ad esempio, poiché la segnalazione è volontaria, potrebbero esserci più eventi avversi di quelli noti all’agenzia. Non vi è inoltre alcuna garanzia che l’effetto indesiderato sia direttamente correlato al farmaco, dispositivo o vaccino.

Sebbene la FDA non conduca sperimentazioni cliniche, è responsabile della protezione dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche e della messa a disposizione dei dati al pubblico su ClinicalTrials.gov. L’Office of Good Clinical Practice della FDA monitora gli atteggiamenti etici nei confronti dei partecipanti alla sperimentazione clinica.

L’agenzia inoltre supervisiona e regola i protocolli di sperimentazione clinica denominati Good Clinical Practice (GCP). I ricercatori di aziende farmaceutiche e altri che conducono studi clinici utilizzano questi protocolli nella progettazione di ciascuna fase dei loro studi clinici, soprattutto se gli studi sono finanziati dal National Institutes of Health.

Nel gennaio 2017, NIH e FDA hanno richiesto a tutto il personale finanziato da NIH di completare la formazione GCP. Queste linee guida aiutano a garantire la sicurezza, l’integrità e la qualità degli studi clinici come definito dalla FDA.

La FDA è l’agenzia più potente del suo genere al mondo, secondo Daniel Carpenter, autore di Reputation and Power: Organizational Image and Pharmaceutical Regulation presso la FDA. Con le sue decisioni sta plasmando l’industria dei farmaci e dei dispositivi e molti altri paesi stanno seguendo l’esempio dell’agenzia.

Sfortunatamente, la FDA ha la sua giusta quota di controversie sulla corruzione e l’insabbiamento.

Secondo un nuovo sondaggio pubblicato sul Minneapolis Star Tribune, alcuni ispettori di dispositivi medici della FDA affermano di sentirsi sotto pressione per approvare dispositivi su cui non sono sicuri di essere sicuri.

Quasi 1.000 dipendenti della FDA hanno preso parte al sondaggio, il 17% del totale richiesto. Di questi, 158 partecipanti al sondaggio hanno lavorato nel centro strumenti. Circa il 25% degli intervistati ha affermato di essere sotto pressione per approvare i prodotti “nonostante i dubbi sulla sicurezza, l’efficacia o la qualità del prodotto”.

Nel 2000, un anno dopo che la FDA ha approvato Vioxx, uno studio clinico ha identificato numerosi rischi cardiaci associati al farmaco, ma il produttore di farmaci Merck ha minimizzato i pericoli del Vioxx. In un’indagine del Congresso sul modo in cui Merck e la FDA hanno gestito il richiamo di Vioxx, i documenti hanno dimostrato che Merck era a conoscenza di gravi complicazioni di salute, ma stava comunque commercializzando attivamente il farmaco.

Ulteriori indagini hanno rivelato che la FDA potrebbe aver agito in modo non etico. David Graham, un ricercatore della FDA, ha rivelato che l’agenzia ha ostracizzato, velato minacce e intimidazioni quando ha cercato di pubblicare risultati che collegavano Vioxx a 27.000 attacchi di cuore o morti improvvise dal 1999 al 2003. Nelle e-mail che Graham ha prodotto, i suoi capi hanno suggerito di riversare i risultati della ricerca.

Quando la FDA trova prove che un’azienda farmaceutica sta falsificando le informazioni nei dati degli studi clinici, spesso non riesce a segnalarle, secondo una ricerca di Charles Seif, professore alla New York University. Lo studio, pubblicato su JAMA Internal Medicine nel 2015, ha esaminato i documenti di ispezione della FDA disponibili al pubblico da gennaio 1998 a settembre 2013.

I ricercatori hanno trovato 57 studi clinici pubblicati in cui la FDA ha riscontrato problemi significativi, ma non è stata in grado di pubblicare o risolvere i problemi.

Sebbene l’agenzia sia stata oggetto di critiche, ha una lunga tradizione nella protezione delle popolazioni dai disastri legati alla salute.

Ad esempio, nel 1937, dopo che un farmaco chiamato elisir sulfanilamide uccise più di 100 persone, la FDA inviò agenti per ritirare fisicamente il farmaco dagli scaffali e consigliare ai medici di smetterla di prescriverlo, prevenendo ulteriori morti. Ciò ha portato il Congresso a dare alla FDA più potere di regolamentare i farmaci.

Negli anni ’60, un medico della FDA di nome Dr. Francis Kelsey smise di commercializzare un sedativo chiamato talidomide negli Stati Uniti. Dopo aver scoperto che non era stato adeguatamente testato, non ha approvato la vendita del farmaco. Di conseguenza, ha prevenuto i difetti alla nascita negli Stati Uniti che si sono verificati a migliaia di bambini in altri paesi.

Le azioni della FDA hanno portato all’introduzione di leggi normative su farmaci e dispositivi negli Stati Uniti, conferendole maggiore potere normativo.