Farmaci e biologia

Un farmaco è una sostanza riconosciuta che provoca cambiamenti nell’organismo e viene utilizzata da sola o come componente di un farmaco per diagnosticare, trattare o prevenire malattie. Il termine “farmaco” include prodotti biologici o prodotti biologici. I prodotti biologici sono generalmente coperti dalle stesse leggi e normative degli altri farmaci, ma differiscono nel modo in cui sono prodotti.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense deve approvare ogni farmaco o agente biologico prima che possa essere utilizzato dal grande pubblico. Solo nel 2015, la FDA ha approvato 51 nuovi farmaci e farmaci biologici. Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) dell’agenzia ha approvato 45 farmaci e il Center for Biological Research and Evaluation ha approvato sei trattamenti.

Tuttavia, l’approvazione della FDA non garantisce la sicurezza. Ogni farmaco e agente biologico può causare effetti collaterali che cambiano la vita e persino pericolosi per la vita. Sfortunatamente, troppe persone soffrono di gravi effetti collaterali – e alcuni di loro sono morti – perché i produttori di farmaci non sono in grado di avvisare adeguatamente dei rischi associati ai farmaci che vendono.

I sintetici tradizionali come Xarelto e Crestor sono realizzati con ingredienti di fabbricazione umana attraverso un processo chimico in laboratorio. Anche all’interno della tradizionale categoria dei “medicinali”, questi medicinali sono approvati, venduti e regolamentati in modi differenti. Alcuni di questi sono disponibili con prescrizione medica; altri sono noti come farmaci da banco. Alcuni sono venduti con il marchio; altri sono venduti come generici.

I farmaci da prescrizione richiedono l’approvazione di un medico (prescrizione). I medici prescrivono questi farmaci a una persona ei pazienti acquistano farmaci da prescrizione tramite la farmacia. Esempi di farmaci da prescrizione includono Lipitor e Viagra.

Affinché un farmaco su prescrizione possa essere legalmente commercializzato negli Stati Uniti, il produttore deve chiedere formalmente alla FDA di considerare l’approvazione del farmaco. Questo viene fatto presentando una nuova domanda di farmaco (NDA). La NDA include dati su animali e umani e analisi dei dati. Fornisce inoltre informazioni su come il farmaco agisce nell’organismo e su come viene prodotto.

I farmaci da banco e da banco non richiedono l’approvazione di un medico. I consumatori possono acquistarli direttamente dagli scaffali dei negozi senza prescrizione medica. Oggi la farmacia vende oltre 700 prodotti che utilizzano ingredienti o dosi che erano disponibili solo su prescrizione 30 anni fa. Esempi di farmaci da banco includono Tylenol e Nexium 24HR.

La FDA decide se un farmaco da banco può essere venduto confrontandolo con monografie di farmaci da banco che elencano ingredienti, dosaggi, formulazioni ed etichettatura accettabili. I farmaci da banco conformi alla monografia esistente possono essere venduti senza ulteriore approvazione della FDA. I farmaci da banco che non sono conformi a una monografia esistente devono essere sottoposti alla stessa revisione e approvazione dei farmaci da prescrizione.

Un farmaco da banco può avere usi ed etichettatura approvati diversi rispetto a un farmaco su prescrizione con lo stesso nome, quindi è importante seguire le indicazioni riportate sull’etichetta e come indicato dal proprio medico.

Un farmaco con marchio è un farmaco venduto con un marchio di proprietà, protetto da un marchio. Nel caso di un farmaco di marca, l’azienda farmaceutica scopre un nuovo farmaco e richiede un brevetto per impedire ad altre società di copiare e vendere il farmaco. Il farmaco ha due nomi: nome generico o scientifico; e il marchio. Questo vale sia per i farmaci da prescrizione che da banco.

Un farmaco generico contiene gli stessi principi attivi (la sostanza chimica che fa funzionare il farmaco) del farmaco che sta copiando e può essere venduto solo dopo la scadenza del brevetto per il farmaco con il marchio. Lo stesso produttore che produce un farmaco di marca può anche vendere la versione generica o un’altra azienda può produrla.

Oltre ad avere gli stessi principi attivi, il generico deve avere la stessa quantità di principi attivi (dosaggio). Deve anche essere disponibile nella stessa forma (compressa, liquido, ecc.) Del farmaco di marca, iniettato nel corpo nello stesso modo e fornire la stessa quantità di farmaco nel flusso sanguigno all’incirca nello stesso momento di marchio. il nome del farmaco.

I marchi e i generici sono venduti con una varietà di nomi e possono variare in termini di dimensioni, forma, colore ed etichettatura. Possono avere diversi ingredienti inattivi e i generici tendono ad essere più economici dei loro omologhi di marca.

“Il generico è lo stesso di un farmaco di marca per dosaggio, sicurezza, potenza, via di somministrazione, qualità, prestazioni e uso previsto. Prima che un farmaco generico venga approvato, la FDA richiede molti test e procedure rigorosi per garantire che un farmaco generico possa essere sostituito con un farmaco di marca. ”

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Tutte le droghe sono pericolose?

Indipendentemente dal fatto che il medicinale sia prescritto o da banco, di marca o generico, può causare effetti collaterali.

“Gli effetti collaterali, noti anche come effetti collaterali, sono eventi o reazioni ai farmaci indesiderati o inattesi”, secondo la FDA.

Gli effetti collaterali del farmaco possono essere lievi come il mal di testa o gravi come un aumento del rischio di insufficienza renale. A volte gli effetti collaterali sono associati a tutti i farmaci in una data classe di farmaci.

Invokana, Invokamet e Farxiga sono inibitori SGLT2. I farmaci di questa classe sono associati a chetoacidosi diabetica (DKA), danno renale, infezione del sangue, infezioni del tratto urinario e acidosi lattica.

Prilosec e Nexium contengono avvertenze su lesioni renali e fratture ossee, come altri membri della classe di farmaci inibitori della pompa protonica (PPI).

contiene avvisi di scatola nera – i più forti avvertimenti della FDA – per “disconnessione e reazioni avverse gravi potenzialmente irreversibili” come tendiniti e rottura dei tendini; neuropatia periferica ed effetti sul sistema nervoso centrale. I farmaci di questa classe includono Cipro, Avelox e Levaquin e sono riservati per l’uso in pazienti che hanno determinate condizioni che non possono essere curate con altri farmaci.

I pazienti non devono interrompere l’assunzione dei farmaci prescritti senza consultare un medico.

I prodotti biologici sono ottenuti da fonti naturali come proteine ​​umane o animali. Non sono costituiti da composti sintetici come altri farmaci. I prodotti biologici hanno lo scopo di prevenire o diagnosticare malattie e di curare malattie e malattie.

I biologici sopprimono il sistema immunitario e riducono l’infiammazione. Sono utilizzati in pazienti con condizioni mediche complesse, tra cui cancro e malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide e il morbo di Crohn. Per essere considerato un farmaco biologico, la maggior parte dei pazienti deve aver provato farmaci convenzionali e aver scoperto che le proprie condizioni mediche sono rimaste le stesse o sono peggiorate.

Alcuni biologici, come Humira, possono essere auto somministrati; altri, come Remicade, devono essere somministrati per via endovenosa da un operatore sanitario.

Anche se i biologici possono essere molto efficaci, sono anche molto costosi: alcuni costano più di $ 45.000 all’anno. Sfortunatamente, per i pazienti che dipendono da farmaci biologici, ci sono anche poche alternative che funzionano.

I prodotti biologici sono realizzati da organismi viventi, pertanto potrebbe non essere possibile determinare con precisione i componenti di un biologico complesso. Di conseguenza, non esistono versioni biologiche comuni. Esistono invece analoghi biologici e prodotti biologici intercambiabili.

Un biosimilare è un nuovo tipo di prodotto biologico approvato dalla FDA perché è molto simile a un prodotto biologico già approvato dalla FDA noto come prodotto di riferimento. Gli analoghi biologici hanno alcune differenze consentite a causa di come sono fatti; tuttavia, i produttori di biosimilari devono dimostrare che i prodotti non presentano “differenze clinicamente significative” rispetto ai prodotti di riferimento.

Un bioanalogo è approvato solo per quegli usi precedentemente approvati per il prodotto di riferimento e deve avere lo stesso meccanismo d’azione, via di somministrazione, forma di dosaggio e potenza del prodotto di riferimento. Affinché un paziente possa ricevere un farmaco biosimilare, il medico deve scrivere il nome specifico del prodotto sulla prescrizione. Un farmacista non può dare a un paziente un analogo di un prodotto biologico invece di un farmaco di riferimento senza la prescrizione del medico.

Il prodotto biologico sostitutivo non solo soddisfa lo standard di similarità biologica, ma “si prevede anche che produca lo stesso risultato clinico del prodotto di riferimento in un dato paziente”, secondo la FDA.

Un farmacista può sostituire un prodotto di riferimento con un prodotto biologico intercambiabile senza l’autorizzazione di un medico. In altre parole, un paziente può ricevere un prodotto biologico intercambiabile anche se il medico prescrive un prodotto di riferimento.

“E per un prodotto che viene somministrato a un paziente più di una volta, il rischio in termini di sicurezza ed efficacia di alternare o passare dalla sostituzione al prodotto di riferimento non supera il rischio di utilizzare un prodotto di riferimento senza alternare o cambiare”, secondo FDA.

I biologici possono causare gravi effetti collaterali. Un effetto collaterale grave è definito come un evento avverso potenzialmente letale che può portare a morte o ricovero in ospedale, disabilità o danni permanenti.

Uno studio del 2016 pubblicato dalla Cochran Library ha esaminato nove farmaci biologici popolari e ha scoperto che tra le persone che assumevano qualsiasi medicinale biologico, 127 su 1.000 hanno avuto gravi effetti collaterali, rispetto a 118 su 1.000 persone che hanno assunto un placebo.

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Per molte persone, il primo effetto collaterale che sentono riguardo ai biologici è l’infezione. Sebbene il farmaco stesso non possa causare infezioni, può impedire al corpo di combatterlo. Questo perché i biologici alterano il sistema immunitario e possono interferire con la capacità naturale di una persona di scongiurare l’infezione.

Secondo uno studio della Cochrane Library, le persone che usano farmaci biologici a breve termine (da uno a 63 mesi) hanno maggiori probabilità di soffrire di infezioni gravi o tubercolosi rispetto alle persone che assumono un placebo.

Una grave reazione allergica è un altro effetto collaterale biologico potenzialmente fatale. Queste reazioni possono apparire diverse a seconda di come il paziente riceve il farmaco. Un paziente che riceve farmaci biologici attraverso un ago in una vena può avere una reazione allergica che causa mancanza di respiro, brividi e / o prurito agli occhi e alle labbra. Coloro che iniettano i loro farmaci biologici possono sperimentare una reazione, come un’eruzione cutanea, nel sito della puntura.

Prima di iniziare il trattamento, è importante che i pazienti parlino con i loro medici dei rischi dei farmaci biologici. I pazienti devono avvisare il proprio medico di eventuali cambiamenti subiti durante o dopo il trattamento biologico.

Per molte persone, la medicina ha lo scopo di alleviare e un agente biologico è l’ultima speranza per la loro vita. Quindi è ancora più dannoso quando un farmaco progettato per alleviare i loro sintomi o prevenire malattie finisce per lasciarli in uno stato debilitante.

Anche se questo potrebbe non risolvere i problemi medici, ci sono azioni che i pazienti traumatizzati possono intraprendere per ridurre la sofferenza e proteggere gli altri dagli stessi problemi, inclusa la segnalazione degli effetti collaterali alla FDA e la ricerca di risarcimento e giustizia attraverso contenziosi. processo.

Nel 2014 e 2015, 97.805 casi di lesioni personali e responsabilità da prodotto sono stati presentati ai tribunali distrettuali degli Stati Uniti. Le azioni legali in materia di droga possono essere intentate contro un’azienda a causa di difetti di marketing, difetti di progettazione o difetti di fabbricazione. I difetti di marketing, noti anche come difetti non prevenibili, sono tra i tipi più comuni di reclami per responsabilità del prodotto.

Rapporto FDA

“I test che aiutano a stabilire la sicurezza di prodotti come farmaci e dispositivi medici vengono solitamente eseguiti in piccoli team prima che la FDA approvi i prodotti per la vendita. Alcuni problemi possono rimanere sconosciuti e vengono scoperti solo quando il prodotto viene utilizzato da un gran numero di persone. »