Circa il 6% delle persone a cui è stato iniettato Synvisc-One durante gli studi clinici ha riportato un qualche tipo di effetto collaterale. Le reazioni al gel di artrite di solito si risolvono da sole o con un trattamento minimo.
Secondo il produttore del farmaco, gli effetti collaterali a volte osservati dopo l’iniezione includono dolore alle articolazioni e gonfiore. Un lotto contaminato di iniezioni al ginocchio Synvisc-One ha provocato un aumento delle complicanze segnalate nel 2017.
Effetti collaterali comuni
Il foglietto illustrativo per le iniezioni di artrite dice che i problemi più comuni associati all’artrite includono dolore, gonfiore, febbre, arrossamento e accumulo di liquidi intorno al ginocchio. Il produttore afferma che queste reazioni sono generalmente lievi e non durano a lungo.
Pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo nel ginocchio inserito
| Termine MedDRA preferito | Synvisc-One® N = 123 n (%) |
Controllo del sale N = 130 n (%) |
|---|---|---|
| Qualsiasi indesiderato evento relativo al dispositivo | 7 (5,7%) | 4 (3,1%) |
| Artralgia | 2 (1,6%) | 3 (2,3%) |
| Artrite | 1 (0,8%) | 0 |
| Artropatia | 1 (0,8%) | 0 |
| Dolore al sito di iniezione | 1 (0,8%) | 1 (0,8%) |
| Versamento unito | 2 (1,6%) | 0 |
Di solito vengono trattati riposando e applicando ghiaccio al ginocchio interessato. A volte è necessario assumere antidolorifici come il paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei. Il medico può decidere di iniettare steroidi o rimuovere il liquido dall’articolazione del ginocchio.
Sono stati segnalati anche rari casi di infezioni al ginocchio, secondo il produttore. Le complicazioni rare riscontrate dopo che le iniezioni sono state immesse sul mercato includono:
- Alveari
- Prurito
- Febbre
- Nausea
- Mal di testa
- Vertigini
- Brividi
- Spasmi muscolari
- Parestesia
- Edema periferico
- Unwell
- Problemi respiratori
- Rossore e gonfiore del viso
L’etichetta dice che ci sono state rare segnalazioni di trombocitopenia, una condizione in cui il numero di piastrine nel sangue è inferiore al normale. Le piastrine sono frammenti di cellule del sangue che si aggregano per formare coaguli e arrestare il sanguinamento.
Pazienti e medici hanno anche segnalato reazioni associate all’ipersensibilità alle iniezioni, comprese gravi reazioni allergiche.
Complicazioni di gel contaminato
Alla fine del 2017, Sanofi Genzyme ha registrato un picco di complicazioni causate dalle iniezioni di Synvisc-One al ginocchio. I rapporti spesso riflettevano gli effetti collaterali comuni del gel per il trattamento dell’artrite. Ma il numero di reclami è stato superiore al previsto. In alcuni casi, i pazienti hanno riportato sintomi più gravi.
L’azienda ha studiato e trovato batteri gram-negativi che contaminavano alcune siringhe. I batteri Gram-negativi includono Escherichia coli e Salmonella, così come alcuni altri batteri difficili da trattare. Sanofi Genzyme non ha nominato i batteri esatti che hanno contaminato le siringhe.
I batteri possono causare polmonite e flusso sanguigno, ferite e infezioni nel sito chirurgico. Alcuni sono resistenti agli antibiotici. Ciò potrebbe costringere gli operatori sanitari a fare affidamento su farmaci meno recenti per il trattamento. Ma gli antibiotici più vecchi possono avere effetti collaterali tossici.
Il produttore ha ritirato 18.000 siringhe a dicembre 2017. L’avviso di revoca ha avvertito che un batch infetto “potrebbe rappresentare un rischio di infezione”.
Gli effetti collaterali del lotto contaminato rispecchiavano le complicazioni tipiche. Ma alcuni pazienti hanno segnalato problemi che richiedevano cure ambulatoriali, di emergenza e ospedaliere.
Cosa fare
Diverse persone hanno sperimentato forti dolori e gonfiore dopo il trattamento dell’artrite. Medici e pazienti hanno segnalato complicazioni alla Food and Drug Administration statunitense.
Un post ha detto che il paziente è diventato instabile dopo l’iniezione. Il ginocchio della paziente non poteva sostenere il suo peso. Un altro paziente avrebbe trascorso una settimana a letto dopo l’iniezione.
Alcuni pazienti hanno richiesto più procedure ambulatoriali per drenare il liquido dalle ginocchia. Altri hanno richiesto una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale.
Le persone che hanno ricevuto iniezioni contaminate e poi hanno complicazioni stanno intentando cause legali Synvisc-One contro Sanofi Genzyme e Genzyme Biosurgery.